poct－即时检验仪器的应用与质量控制-凯发平台app

一、 poct仪器的基本特点和要求

poct应用仪器同poct术语一样目前尚无规范对应的中文名词，poct仪器的界定目前也无具体的规定。根据poct的含义， poct仪器应符合下列要素或特性：
1. 仪器小型化，便于携带，不强求实验场地和水电的供应，因此该类仪器有人亦称移动数码科技。
2. 操作简单化、一般3－4步骤即可完成实验。标本通常可直接应用，无需复杂的预处理辅助设备。非检验 人员经培训后，亦可熟练测试。
3. 报告即时化，缩短检验周期（tat）是poct仪器必备的要素和特性。离开了即时报告这个核心也就 无所谓poct仪器了。一般报告时间在3～20分钟内，可为及时诊疗赢得宝贵的时间正是poct仪器的亮点。
4. 经权威机构的质量认证，国外仪器需经fda、ce等认证和专门授权机构的质量测试。国产仪器经国家 食品药品监督管理局（sfda）的认证和测试。poct仪器的测试结果与大型仪器有可比性规律。
5. 仪器和配套试剂中应配有质控品，可监控仪器和试剂的工作状态，并可及时发现检测中的问题，有效防止 不准确检验结果的发出。
6. 仪器检验项目的临床价值和社会学意义的评估：在医院内时效性要求强，即时报告为病人及时诊疗，或抢 救病人生命有重要意义的项目。在医院外卫生保健支持者正在搜寻能减少民众少去医院的方法，而poct项目的开展有利整体提高民众 的保健防病措施，是院外管理病人的手段之一，poct能为提高全民的健康水平发挥作用，其社会意义是巨大的。
7. poct仪器的检测费用应符合国情。按美国nccls poct的ast2文件中的要求“开展poct是方便病人，尽快而又价廉地得到检验结果。离开了这个目的，无必要做任何poct ”。目前poct单个试验成本高于常规检验的问题依然存在，可能成为poct发展的瓶颈。研究者和开发商应看到这个问题，并通过 科技的进步逐步降低成本。目前应控制在民众的承受范围内。
8. poct仪器试剂的应用不应造成对病人和工作人员的健康损害或对环境污染的不利影响。

二、 从概念到具体——poct仪器的个案分析

poct仪器和试剂的科技含量，直接关系到检验质量。上面已经探讨了poct仪器应具备的特点和基本概念；让我们从抽象的概念到具体——选择poct仪器的杰出代表——本公司生产的免疫定量分析仪仪器作一个案分析，来全面认识评价poct仪器。
1、仪器的一般特性
仪器小巧便携。测试系统由两部分组成：仪器本身及试剂板。仪器面板上有数据显 示屏可作操作提示，仪器右下方有一光学探头，用于空白定标 及标本在试剂板内的定量检测。
本公司生产的fia8000免疫定量分析仪，测试简单方便：一般3-4个步骤即可完成快速定量检测。标本采取微量、方便，无需复杂的预处理。全定量结果报告准确快捷，10～20 分钟完成试验。
功能全、一机多用，根据不同要求，选不同的检测程序和相配套的试剂，可测定hs-crp、nt-probnp、ctni、ck-mb和myo五个项目。项目的先进性，诊断治疗的实用性，显示了极好的临床价值。优秀的性能价格比，在同类仪器中名列前茅。
2、fia8000免疫定量分析仪crp项目简介
crp测定的特点
 特异性单克隆抗体固相免疫双抗体夹心法原理，稀释过的标本在测试板流过反应膜时，crp被固定于膜上的特异性单克隆抗体所捕获， 然后与加入的胶体金抗体缀合物相结合，未结合金标抗体被洗涤液清除。膜上呈现的紫红色强度与crp浓度成正比，10分钟内用仪器定 量检测。
 当今crp“升温”的原因分析
1930年美国学者命名crp已有70多年，近年该试验明显“升温”，备受临床关注。这是因为：
a) 当今耐药菌株的增多在国际国内均是个非常棘手的难题。而造成耐药细菌的重要原因之一是，不管细菌还 是病毒感染，滥用抗生素，而crp试验可以对细菌和病毒感染鉴别提供有力的帮助，指导医师有针对性的应用抗生素，防止耐药细菌的 产生有重要作用，此外crp试验对于抗生素疗效评估、疾病活动度提示、术后并发症预测，具有非常好的临床价值。
b) 检测科技含量的提高，从过去的定性检测，提高到即时定量检测报告模式，具体的数据比较对临床诊断更 具价值。
c) crp比wbc和esr对感染进展性疾病的敏感性更高。wbc的局限性正常范围偏大，某些反应性差 的患者，即使存在细菌感染，wbc亦正常，而crp可明显升高。
d) 国外提出了crp与心血管疾病密切相关的新观点，它的危害性甚至超过了血脂的增高，这项对传统理论 的革命性突破，使人们更重视crp的检测。

三、poct仪器应用和质量控制的几点建议

poct仪器的应用和检验结果的质量保证是一个非常复杂的系统工程。它既是个技术问题又涉及到组织管理，本人认为应做好下列几个 方面：
1. 仪器的选择应挑选功能先进，符合poct仪器的几大要素：选购前先收集相关信息。从仪器的性能、价格、培训、维修、厂商的执照等各方面考
2. 加强poct的组织管理 目前各省市临检中心对传统检验的临检、生化、免疫、细菌都进行了全方位的质量管理，包括室内质控和室间质控，以及各种质控考核制 度的建立，有力地保证了传统检验的质量。而poct即时检验的组织管理一般尚未健全，作为政府的行政监管部门对该领域考核管理有 待加强。检验科的poct因有传统检验管理的基础，检验结果可经常和大仪器相比，相对比较好。而由临床医生和护士操作的临床po ct，由于缺乏检验背景，操作不够熟练，存在的问题相对较多。由此看来poct组织管理是提高质量的首要措施。
3. 建立有效的质控措施和提高仪器试剂科技含量是质量保证的重要措施。poct质量控制的特殊性与传统 的生化大型仪器测定法不同。poct所用的试剂板、条、块、每个检测单位都是自成体系。大型生化仪所用的液体试剂，在标准品和曲 线校正后，系统的误差心中有数。而poct所用的每块试剂板，受保管条件等多种因素的影响，在每块之间可能有误差，因而试剂板的 要求比液体试剂要求更高。
质量控制对于不同的对象应有所区别。医院poct应用者应参考传统检验的模式，建立质量控制程序，接受临检中心室内质控的监督和 室间质控、盲点现场检测的考核，质量控制应主要由检验科负责。
据了解国内用于室间质控的全血标本，为了延长保存期，对红细胞都作了醛化处理，使细胞膜变硬，这些标本大都不适于应用全血标本p oct仪器测定。如对这些仪器进行室间质控或现场调查，必须用新鲜血标本。
如poct仪器试剂应用的终端客户是病人，其质量管理的难度更大。这些使用者大都没有医学背景，而且年龄偏大者居多。这方面工作 面广、量多、质量控制只能由仪器和试剂供应商来完成。在购买仪器时作一次全面的培训，明确可能遇到的问题及解决的办法。仪器的日 常维护和校验应通过使用者在试剂消耗品供应点校验仪器，供应商应强化责任服务意识，确保仪器始终处于良好状态。
其次作为国家sfda，应提高以病人为终端客户的poct仪器的准入门槛。以微型血糖仪为例，有些仪器对血液用量很敏感，过多过 少均会影响检验结果，而老年人对血滴的大小不容易掌握，导致检验结果的异常波动，而新型的血糖仪血量是否足够可由颜色指示，可保 证结果的准确性。因此，对操作繁琐，易影响结果的poct仪器不宜应用于终端客户为病人者。
4. 虽然poct试验可允许非检验人员操作，但是培训的问题应放在首位。目前应用情况表明：大多不精确 的结果来源于操作技术不熟练的人员或应用了不适当的仪器。因此，合格的培训是必须的，是保证质量的前提。在美国，任何地方开设p oct是必须接受政府有关部门的评审，从规章制度、质控措施，操作程序，实验记录，结果报告，方法局限性，参考范围，注意事项， 仪器保养，试剂批号等都在每个poct操作手册中体现。培训合格、上岗证确认后方可上岗操作。poct即时检验操作培训的重要性 还表现在试验的步骤越是简单，而每步的技术规范要求越是严格。

poct质量保证辅助设施的应用，其中采集血液标本的质量至关重要。快速采集既提高工作效率又保证了检验质量受到了医务人员和病人的欢迎。
5. poct的另一种质量误区可能在思想认识上，有些人对poct也没有进行认真研究，但总认为poc t是定性的床边检测，结果可靠性差。但实际上poct已由最初的定性发展到目前的准确全定量测试，许多实验的精确性可和大型仪器 相媲美。

当然，目前存在的一些质量不可保证问题只是发展中的一个历程，只要从宏观加强组织管理，例如临检中心监控，质量保证措施跟上，培 训合格后上岗操作等措施的落实，poct必将获得飞速发展。

文章来自《中华检验医学网》