医疗器械新的管理办法出台，随“机”应变握商机-凯发平台app

    目前国内凯发平台app管理还不是很完善，政策也一直在更新，日最近国家食品药品监管局下发《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》，进一步明确了凯发平台app调整管理类别后注册相关工作。这是继《进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》及《关于医疗器械管理类别调整后注册证书有效性的复函》后第3个与医疗器械管理类别调整相关的文件。

    由高到低　　

    医疗器械管理类别由高类别调整为低类别包括六种情形：1.原来系三类医疗器械 调整后归为二类医疗器械管理；2.原来系二类医疗器械调整后归为一类医疗器械管理 ；3.原来系一类医疗器械调整后不按医疗器械管理；4.原来系三类医疗器械调整后归 为一类医疗器械管理；5.原来系三类医疗器械调整后不按医疗器械管理；6.原来系二 类医疗器械调整后不按医疗器械管理。其中，前三种属常见情形，后三种情形较为少 见。

    以上情形中，除不再按医疗器械管理的尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续 使用外，其他情形原医疗器械注册证书在有效期内继续有效。笔者就上述三种常见情 形分别加以阐述。

    ⅲ类→ⅱ类：注册证有效期满继证、重新注册、变更应至相应的省级药监局审查 批准。国家食品药品监管局在调整管理类别前已受理重新注册申请但尚未作出审批决 定的，依然由其审批并按照ⅲ类发放医疗器械注册证书。

    ⅱ类→ⅰ类：注册证有效期满继证、重新注册、变更应至相应的设区市级药监局 审查批准。相应省级药监局在调整管理类别前已受理重新注册申请但尚未作出审批决 定的，依然由其审批并按照ⅱ类发放医疗器械注册证书。

   ⅰ类→不按医疗器械管理：不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审批 的，不予注册，相关注册申请资料存档。

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