医美器械监管力度提升，将会按照iii类器械监管
◇加入时间：2021-12-17 10:59:27 ◇当前新闻点击率：40
药监局医疗器械管理中心于11月9日对外发布的关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知显示，透明质酸钠、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等医美器械也拟按照iii类器械监管。依据《医疗器械经营监督管理办法》规则，经营第三类凯发平台app实施许可管理，其管理程度比备案的要求更为严格。
一、新增面部埋植线品名举例，拟按照iii类器械监管。
子目录为13-无源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二级产品类别为01-整形填充材料。
二、注射用透明质酸钠溶液，由注射器以及预装在注射器中的填充材料（一般以透明质酸钠为主要成分）组成，产品用于注射至面部，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，拟按照iii类器械监管。
子目录为13-无源植入器械，一级产品类别为09-整形及普通外科植入物，二级产品类别为02整形用注射填充物。
三、通过射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，以紧致松弛皮肤、减少皮肤皱纹和褶皱、改善皮肤外观等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，拟按照iii类器械监管。
子目录为09-物理治疗器械，一级产品类别为07-高频治疗设备，二级产品类别为01-射频热疗设备。
四、用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗的高频电场皮肤热治疗仪、射频治疗仪，拟按照ii类器械监管。
子目录为09-物理治疗器械，一级产品类别为07-高频治疗设备，二级产品类别为02射频浅表治疗设备。
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