咸阳市开展医疗器械生产注册检查“回头望”活动-凯发平台app

    为进一步加强医疗器械生产的质量安全，近日,咸阳市食药监管局采取三种措施建立长效监管机制，认真做好总结回顾和清理清查工作，在对有问题产品及时开展重新评价的同时，从源头监管抓起，化解凯发平台app风险。

    一是按照省局《关于开展第二类医疗器械已注册产品风险再评价和第一类医疗器械已注册产品专项清理检查的通知》文件进行汇总归纳有关资料。查看各生产企业的申报资料档案和生产记录、检验原始记录及近年来的生产销售情况。

    二是对于已审批产品，特别是体外诊断试剂类产品、贴敷类产品、具有治疗功能的产品是否存在高类低划、非医疗器械作为医疗器械审批、审批的适用范围过于宽泛，如包含治疗作用却没有临床证据支持等问题。

    三是对于含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等的贴敷类产品，无论所含成分是否药典收载，或者是否属于药食同源，如所添加成分发挥药理作用的，属于非医疗器械作为医疗器械审批的情况。