宽城药监局“三个明确”加强无菌和植入性医疗器械监督检查-凯发平台app

    无菌和植入性凯发平台app产品安全风险高，其产品质量安全直接关系到公众的健康。根据《国家药品安全“十二五”规划》中有关医疗器械监管的工作部署，我局紧密结合医疗器械“五整治”专项行动和当前监管实际，加强一次性使用无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作。明确检查目标。

    通过对无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查，查找无菌和植入性医疗器械存在的问题和风险点，进一步提高生产经营企业和使用单位的质量管理意识，提高质量保障水平。明确检查重点。此次检查范围包括辖区内全部无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位。检查重点包括采购环节、洁净室（区）的控制、灭菌过程控制、产品可追溯性是否符合要求，是否有相应的检验或验证记录等。

    是否建立医疗器械进货查验记录制度并执行、进货查验记录中的记录事项是否真实完整、是否将使用过的一次性无菌医疗器械按照规定销毁，并有相关记录等。明确工作要求。要结合高风险医疗器械经营使用关键环节加强对区域内无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位开展深入的监督检查。对此次监督检查中发现的问题，须要求相关单位限期整改，并积极开展复查，督促整改到位。对检查中发现存在违法违规行为的，依据《医疗器械监督管理条例》的规定，视情形给予警告或者相应的行政处罚，情节严重的，要及时移交相关部门，并予以曝光。